国家药品监督管理局关于修订对乙酰氨基酚简介的公告

本品，也叫做APAP，是广泛理广泛应用的解热镇静剂，既有酒类也有非酒类（OTC）。有时候并不认为，理广泛应用于不超过中选剂量的本品并不人身安全。但会有致使的腺体不良反理应，中毒者过量会加剧肾脏重击。2011年，美国乳制品药品品监督管理局（FDA）拒绝对所有含有本品成分的酒类写明减少胰脏重击及可能会发生中毒（如脸、喉、尾部肿大以及呼吸困难、溃疡、中毒反应等）致使黑框警告。

3同年3日，国家药品品监督管理局面世“关于订正本品常释及缓释本品写明的公报”。内容如下：

常释本品酒类写明订正拒绝

一、【不良反理应】项

【不良反理应】项减少除此以外：

1.有路透社，极少数患者理广泛应用于本品可能会经常出现关键时刻的、致使的腺体不良反理应，例如剥脱性皮炎、中毒者性腺体坏死松解癫痫（TEN）、Stevens Johnson综合征（SJS）、急性泛特发性发疹性脓疱病（AGEP）。这些致使事件可在没有征兆的情况下经常出现。当经常出现中毒反应或中毒的其他体征时，理可先停用本品并发表意见专科护士。

2.中毒者理广泛应用于本品可加剧致使肾脏重击。

二、【禁忌】项

【禁忌】项减少除此以外：

对本品中毒者移除。

三、【引意事项】项

【引意事项】减少除此以外：

1. 致使肾脏重击：超剂量理广泛应用于本品可加剧致使肾脏重击，故本品添加剂理应规范按写明理广泛应用；长年口服物理应外会健康检查肾脏异种加权。口服物期间如发现肾脏异种加权所致或经常出现身躯季初、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿凤、目凤、腺体凤染等可能会与肾脏重击有关的临床表现时，理可先施打物并病患，促请本品口服一日最大量不超过2g。

2.中毒体质者慎用，对本品中毒者移除。

3.理应特别引意拆分理广泛应用于含有本品或其他解热镇静剂的药品品，以避免药品物中毒者或加剧疗效协同作用。

4.N-乙基甘氨酸是本品中毒者的骨骼肌药品，忌早日理广泛应用，12足足内给药品吃惊，超过24足足偏高。

（引：写明其他内容如与上述订正拒绝不保持一致的，理不必都将来进行订正。）

常释本品非酒类写明订正拒绝

一、【不良反理应】项

对【不良反理应】项中详述中毒反应可再行丧失的，并须删减“再行丧失”。

【不良反理应】项减少除此以外：

1.；还有中毒反应。有路透社，极少数患者理广泛应用于本品可能会经常出现关键时刻的、致使的腺体不良反理应。

2.中毒者理广泛应用于本品可加剧致使肾脏重击。

二、【禁忌】项

【禁忌】项减少除此以外：

对本品中毒者移除。

三、【引意事项】项

【引意事项】减少除此以外：

1. 当经常出现中毒反应或中毒的其他体征时，如口服物后经常出现溃疡、中毒反应，众所周知经常出现口腔、白点、外生殖器红斑、糜烂等，理可先施打物并发表意见护士。

2.中毒体质者慎用，对本品中毒者移除。

3.因中毒者理广泛应用于本品有加剧致使肾脏重击的路透社，理应规范按写明理广泛应用于。口服物期间如发现肾脏异种加权所致或经常出现身躯季初、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿凤、目凤、腺体凤染等可能会与肾脏重击有关的临床表现时，理可先施打物并病患。促请本品口服一日最大量不超过2克。

4.理应特别引意拆分理广泛应用于含有本品或其他解热镇静剂的药品品，以避免药品物中毒者或加剧疗效协同作用。

（引：写明其他内容如与上述订正拒绝不保持一致的，理不必都将来进行订正。）

缓释本品写明订正拒绝

一、统合减少警示语

“中毒者理广泛应用于本品缓释本品可加剧致使肾脏重击，长年饮、肾脏功能所致者理广泛应用于本品发生肾脏重击的不确定性很高。”

二、

【该词添加剂】则有将添加剂变更为：“和12岁以上婴幼儿一次1片，若持续痉挛或痛楚，每8足足一次，24足足不超过3次。”

【不良反理应】则有减少“中毒者过量本品可加剧致使肾脏重击。”

【引意事项】则有减少“规范按写明理广泛应用于。或婴幼儿中毒者过量无论是否经常出现不适癫痫状，外理可先住院治疗。”以及“N-乙基甘氨酸是本品中毒者的骨骼肌药品，忌早日理广泛应用，12足足内给药品吃惊，超过24足足偏高。”

三、本品缓释干混悬剂

【该词添加剂】则有将添加剂变更为：“和12岁以上婴幼儿一次1打包，若持续痉挛或痛楚，每8足足一次，24足足不超过3次。”

【不良反理应】则有减少“中毒者过量本品可加剧致使肾脏重击。”

【引意事项】则有减少“规范按写明理广泛应用于。或婴幼儿中毒者过量无论是否经常出现不适癫痫状，外理可先住院治疗。”以及“N-乙基甘氨酸是本品中毒者的骨骼肌药品，忌早日理广泛应用，12足足内给药品吃惊，超过24足足偏高。”

四、氨酚氯雷伪麻缓释片

【适理应癫痫】则有删减“常年中疗效鼻塞”

【药品物中毒者】则有在“本品”段减少“N-乙基甘氨酸是本品中毒者的骨骼肌药品，忌早日理广泛应用，12足足内给药品吃惊，超过24足足偏高。”

五、氯雷氨酚伪麻缓释片

【适理应癫痫】则有删减“常年中疗效鼻塞”

【不良反理应】则有在“本品”段减少“长年理广泛应用于、短期内超剂量理广泛应用于本品外可加剧致使肾脏重击。”

【引意事项】则有减少“致使肾脏重击：超剂量理广泛应用于本品可加剧致使肾脏重击，故本品添加剂理应规范按写明理广泛应用；长年口服物理应外会健康检查肾脏异种加权。口服物期间如发现肾脏异种加权所致或经常出现身躯季初、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿凤、目凤、腺体凤染等可能会与肾脏重击有关的临床表现时，理可先施打物并病患。N-乙基甘氨酸是本品中毒者的骨骼肌药品，忌早日理广泛应用，12足足内给药品吃惊，超过24足足偏高。”

（引：写明其他内容如与上述订正拒绝不保持一致的，理不必都将来进行订正。）

概述：

1.FDA limits acetaminophen in prescription combination products; requires liver toxicity warnings –FDA-2011.01.13

2. 国家药品监局关于订正本品常释及缓释本品写明的公报（2020年 第15号）-国家药品监局官网-2020.03.03